华海药业两款产品分获美国市场药品注册证书和仿制药批准

上证报中国证券网讯 华海药业4月7日发布公告，公司向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液获得《药品注册证书》，利格列汀二甲双胍片仿制药获得批准。

公告显示，2022年3月，华海药业向美国FDA申报的左乙拉西坦注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。近日，公司收到通知，左乙拉西坦注射用浓溶液已正式获得《药品注册证书》。 左乙拉西坦注射用浓溶液主要用于治疗癫痫，截至目前，公司在左乙拉西坦注射用浓溶液研发项目上已投入研发费用约人民币1253万元（含美国项目研发投入）。

同时，华海药业于近日收到通知，公司向美国FDA申报的利格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病，截至目前，公司在利格列汀二甲双胍片项目上已投入研发费用约878万元人民币。

据悉，本次利格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售资格。本次利格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号有利于华海药业强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。（徐宇）返回搜狐，查看更多